VHP Pass Box

1. Panoramica del prodotto

Il VHP Pass Box (Vaporized Hydrogen Peroxide Sterile Pass Box) è un dispositivo di trasferimento sigillato progettato per la decontaminazione biologica delle superfici del materiale. Utilizzando il perossido di idrogeno vaporizzato (VHP) come agente sterilizzante, funziona a bassa temperatura e pressione atmosferica per raggiungere una sterilizzazione superficiale ad alta efficienza. È ideale per il trasferimento di oggetti da aree pulite di bassa qualità a aree pulite di alta qualità.

Questa attrezzatura affronta l'inadeguata efficacia di sterilizzazione delle tradizionali scatole di passaggio UV, raggiungendo il tasso di uccisione Log6 (sterilizzazione del 99,9999%). Si tratta di una soluzione critica di trasferimento asettico che è pienamente conforme ai requisiti GMP.

2. Principio di lavoro

Il principio di funzionamento fondamentale del VHP Pass Box è basato sulla tecnologia di evaporazione flash, che converte rapidamente il perossido di idrogeno liquido in vapore di perossido di idrogeno per una sterilizzazione superficiale approfondita.

Il ciclo di lavoro è costituito da cinque fasi:

Fase 1: Rilevamento delle perdite della camera.  Pressurizzare la camera per controllare l'impermeabilità; garantire il tasso di perdita ≤ 0,5% VOL/h a 100Pa prima della sterilizzazione.

Fase 2: Preriscaldamento e Deumidificazione.  Fornire aria pulita e secca nella camera per mantenere una bassa umidità, ottimizzando l'efficacia della sterilizzazione VHP.

Fase 3: ciclo di sterilizzazione.  Iniettare vapore di perossido di idrogeno, mantenere la concentrazione obiettivo per 30-60 minuti; verificare con indicatori chimici e biologici.

Fase 4: Rimozione dei residui.  Fermare l'ingresso VHP, attivare il sistema di rimozione dei residui; decomporre cataliticamente e ventilare fino a H ₂O₂ residuo ≤ 1 ppm.

Fase 5: Flusso laminare di classe A.  Mantenere il flusso d'aria laminare per garantire un ambiente asettico durante il trasferimento del materiale.

Validazione della sterilizzazione: utilizzando Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 come indicatore biologico, raggiungendo 10 ⁻⁶ Livello di assicurazione della sterilità (SAL).

3. Struttura e componenti del prodotto

Il VHP Pass Box è costituito dai seguenti componenti principali:

Camera:  Interno in acciaio inossidabile 316L, esterno in acciaio inossidabile 304. Resistente alla corrosione e facile da pulire, con interni lucidati a specchio e angoli arrotondati senza spazi morti.

Generatore VHP:  Sistema di evaporazione flash integrato che vaporizza la soluzione di perossido di idrogeno a bassa temperatura per produrre gas sterilizzante ad alta efficienza.

Ventilatore di circolazione:  Ventilatore centrifugo a basso rumore che aziona la circolazione del gas per una distribuzione uniforme del VHP.

Sistema di filtrazione HEPA:  Fornire filtri HEPA H14 e HEPA H14 di scarico, assicurando che tutta l'aria che entra e esce dalla camera sia filtrata per prevenire la contaminazione secondaria.

Sistema di sigillatura:  Guarnizione gonfiabile ad alta densità che si espande durante il funzionamento per garantire una tenuta assoluta della camera.

Sistema di interblocco:  Interblocco elettromagnetico che impedisce l'apertura simultanea della porta ed evita la contaminazione incrociata.

Sistema di controllo:  PLC con touchscreen HMI (Siemens o equivalente), dotato di controllo di accesso a tre livelli, firma elettronica, funzionalità di audit trail e supporto per l'acquisizione dati SCADA.

Sistema sensore:  Include sensori di temperatura e umidità, sensori di pressione differenziale e sensori di concentrazione di perossido di idrogeno per il monitoraggio online in tempo reale per garantire un controllo preciso del processo.

4. Caratteristiche e vantaggi

In primo luogo, alta efficienza di sterilizzazione.  La tecnologia di evaporazione flash garantisce una conversione efficiente del perossido di idrogeno. Tasso di uccisione Log6 convalidato da indicatori biologici. Tempo di ciclo veloce di 1-2 ore per un trasferimento asettico completo.

In secondo luogo, alta sicurezza.  La tenuta gonfiabile garantisce un contenimento assoluto durante i cicli di sterilizzazione. L'unità di ventilazione indipendente impedisce la contaminazione del sistema HVAC dell'impianto. Residuale H ₂O₂ & le; 1ppm dopo il completamento del ciclo, sicuro per gli operatori e l'ambiente.

In terzo luogo, nessun Dead Corner Design.  Interno integrato lucido a specchio con angoli arrotondati a grande raggio. Flusso laminare orizzontale garantisce H uniforme ₂O₂ distribuzione del gas. Gli scaffali perforati mobili opzionali consentono una completa sterilizzazione da tutti i lati.

Quarto, alta automazione.  Controllo PLC Siemens con funzionamento touchscreen a colori. Controllo di accesso a tre livelli, firma elettronica e funzionalità di audit trail. Conforme ai requisiti di convalida del sistema informatizzato 21 CFR Part 11 e GMP. I parametri di sterilizzazione possono essere stampati e registrati per la gestione degli archivi.

Quinto, facile installazione e manutenzione.  Componenti principali e condotte disposte su un lato unico, richiedendo solo spazio di manutenzione su un lato. Disegno del filtro HEPA rimovibile per una facile sostituzione.

5. Specifiche tecniche (standard)

Materiale della camera:  Interno in acciaio inossidabile 316L, esterno in acciaio inossidabile 304.

Finitura della superficie:  Specchio lucidato, Ra meno di 0,6μ m, angoli arrotondati.

Grado del filtro HEPA:  Alimentazione HEPA H14, scarico HEPA H14.

Sterilante:  30-35% di soluzione di perossido di idrogeno di qualità alimentare.

Efficacia della sterilizzazione:  Tasso di uccisione Log6 (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953).

Tempo del ciclo:  Meno di 120 minuti.

Concentrazione residua:  Meno o uguale a 1ppm.

Pulizia della camera:  Conforme al GMP UE Classe B / ISO Classe 5.

Cambiamenti dell'aria:  superiore o uguale a 80 all'ora.

Tasso di perdita:  Meno o uguale a 0,5% VOL/h a 100Pa.

Standard di strettezza:  Conforme alla norma ISO 10648-2.

Sistema di controllo:  Siemens PLC con HMI touchscreen.

Alimentazione elettrica:  AC220V/50Hz o AC380V/50Hz.

Livello di rumore:  Meno o uguale a 70dB(A).

Dimensioni della camera standard (larghezza interna & tempi; profondità & tempi; altezza):

Modello VHPB-125:  500 & volte; 500 & volte; 500 mm, adatto per il trasferimento di piccoli lotti in laboratorio.

Modello VHPB-200:  600&volte; 600&volte; 600 mm, adatto per uso farmaceutico generale e di laboratorio.

Modello VHPB-350:  700&volte; 700&volte; 700 mm, adatto per il trasferimento di lotti medi.

Modello VHPB-500:  800&volte; 800&volte; 800 mm, adatto per il trasferimento di materiale di produzione.

Modello VHPB-800:  900&volte; 900&volte; 1000 mm, adatto per il trasferimento di grandi lotti o grandi articoli.

Modello VHPB-1200:  1200&volte; 1000 & volte; 1000 mm, adatto per il trasferimento di pallet o materiali sfusi.

6. Classificazione del prodotto

Scatola di passaggio standard VHP:  Generatore VHP integrato con funzioni complete di sterilizzazione, ventilazione e flusso laminare. Adatto per la produzione farmaceutica e laboratori asettici.

Camera di sterilizzazione VHP:  Grande volume, in grado di sterilizzare i pallet. Adatto per la produzione di sostanze farmaceutiche biofarmaceutiche in massa e vaccini.

Isolatore VHP Pass Box:  Integrato con sistema isolatore, design sigillato a doppia porta. Adatto per linee di riempimento asettiche e produzione di prodotti di terapia cellulare.

Biosicurezza VHP Pass Box:  Sigillatura a livello di biosicurezza, adatta per laboratori BSL-3 e altri impianti di biosicurezza ad alto contenimento.

7. Aree di applicazione

I VHP Pass Box sono ampiamente utilizzati in industrie e scenari con rigorosi requisiti di sterilità.

Industria farmaceutica:  Trasferimento asettico di materie prime ed imballaggi esterni di eccipienti in aree di grado B o A. Trasferimento di strumenti di produzione e stampi. Trasferimento di media di cultura, tamponi e materiali sterili. Conforme ai requisiti dell'allegato 1 delle GMP per i prodotti sterili.

Produzione biofarmaceutica e vaccini:  Trasferimento asettico di colture cellulari e vettori virali. Trasferimento di materiale nei processi di fabbricazione dei vaccini. Produzione GMP di prodotti di terapia genica.

Laboratori di Biosicurezza:  Trasferimento materiale nei laboratori BSL-2 e BSL-3. Trasferimento sigillato di campioni di microrganismi patogeni. Rimozione sicura dei rifiuti sperimentali.

Strutture mediche:  Trasferimento sterile di strumenti chirurgici e impianti. Trasferimento materiale in farmacie sterili.

Strutture per animali di laboratorio:  Trasferimento sterile di gabbie animali e biancheria da letto. Trasferimento di materiale per la sterilizzazione in stanze per animali SPF.

Gli articoli trasferibili includono:  Materiale tamburi e contenitori aperti. Strumenti operativi e strumenti di laboratorio. Apparecchiature di monitoraggio ambientale (piatti di Petri, campionatori d'aria). Articoli confezionati sigillati.

8. Confronto con la casella di passaggio UV tradizionale

Principio di sterilizzazione:  La casella di passaggio UV tradizionale utilizza l'irradiazione UV; VHP pass box utilizza gas perossido di idrogeno vaporizzato.

Copertura:  La casella di passaggio UV tradizionale fornisce copertura solo superficiale con aree ombreggiate; VHP pass box fornisce distribuzione del gas con copertura completa.

Tasso di uccisione:  La casella di passaggio UV tradizionale raggiunge livelli bassi a medi (Log3-4); La casella di passaggio VHP raggiunge un alto livello (Log6).

Articoli adatti:  La casella di passaggio UV tradizionale è adatta solo per superfici piatte e lisce; VHP pass box è adatto a tutte le forme, comprese le geometrie complesse.

Validazione:  La casella di passaggio UV tradizionale è difficile da quantificare; VHP pass box consente la convalida quantitativa con indicatori biologici.

Conformità GMP:  La casella di passaggio UV tradizionale ha una conformità limitata; VHP pass box è pienamente conforme agli attuali requisiti GMP.

9. Guida alla selezione

Dimensione dell'articolo:  Seleziona la dimensione della camera in base alle dimensioni massime dell'oggetto.

Requisiti di sterilità:  Confermare se è necessaria la capacità di sterilizzazione Log6.

Ambiente di installazione:  Verificare le dimensioni dell'apertura della parete e il metodo di installazione; riservare spazio di manutenzione.

Sistema di controllo:  L'ambiente GMP richiede traccia di audit e funzionalità di firma elettronica.

Supporto di convalida:  Selezionare il fornitore che fornisce la documentazione di convalida IQ, OQ e PQ.

Conformità agli standard:  Garantire la conformità con GMP, ISO 14644, ISO 10648-2 e altre norme applicabili.

10. Installazione e manutenzione

Punti chiave di installazione:  Tagliare l'apertura appropriata nella parete. Assicurare l'installazione a livello con una corretta tenuta. Riserva spazio di manutenzione unilaterale (minimo 600mm). Collegare alimentatore, aria compressa e condotti di scarico.

Manutenzione giornaliera:  Pulire ogni giorno le superfici interne ed esterne. Controllare regolarmente l'integrità della guarnizione. Calibrare periodicamente i sensori (temperatura, umidità, concentrazione di perossido di idrogeno). Eseguire regolarmente test di integrità del filtro HEPA (test di perdita PAO). Sostituire i filtri HEPA come necessario. Validare l'efficacia del ciclo di sterilizzazione con test di sfida di indicatori biologici.