Una grande azienda farmaceutica
Studio di caso su un laboratorio biotecnologico flessibile ISO 7 che enfatizza la sostenibilità, i protocolli di biosicurezza e la riduzione del consumo energetico attraverso sistemi HVAC intelligenti e integrazione dell'illuminazione LED.
1. Sfondo del progetto
Una delle prime 10 aziende farmaceutiche a livello mondiale ha pianificato di espandere la sua capacità di produzione asettica peranticorpi monoclonali (mAbs) e siringe preriempiteUn nuovo Grado A / ISO Class 5 camera pulita suite era richiesta, pienamente conforme con Allegato GMP UE 1 (revisione 2022) e FDA cGMP.
2. Ambito di applicazione dell'attrezzatura della stanza pulita
Il nostro ambito comprende l'ingegneria completa, la fornitura, l'installazione e la qualificazione di tutte le attrezzature principali per le sale pulite:
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HVAC & Filtrazione: AHU ridondanti con terminali HEPA/ULPA (99,997% @ 0,3 µ m), unità di flusso d'aria unidirezionali (UDAF) sulla linea di riempimento.
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Pannelli modulari della stanza pulita: Pannelli resistenti alle sostanze chimiche a parete rigida con porte impermeabili, camere a passaggio e serrature a aria interbloccate.
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Attrezzature di contenimento: Cabine a discesa (DFB) per pesatura HPAPI, Classe II Armadi B2 per la biosigurtà, custodie BIBO (bag-in/bag-out).
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Sistema di monitoraggio ambientale (EMS): Contatori di particelle in tempo reale, sensori di pressione differenziale, sonde di temperatura/umidità, integrati con SCADA.
3. Realizzazioni chiave
| Parametri | Risultati |
|---|---|
| Area sala pulita | 1,800 m² (zone di grado A, B, C, D) |
| Tassi di cambio di aria | Grado A: 0,45 m/s unidirezionale; Grado B: 40– 60 ACH |
| Cascata di pressione | +45 Pa (Grado A) a +15 Pa (Grado D) |
| convalida | Tutti gli IQ/OQ/PQ completati in 10 mesi |
| Risultato normativo | Ha superato le ispezioni di pre-approvazione EMA e FDA con zero risultati critici |
4. Valore unico consegnato
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Efficienza energetica: Consumo di energia HVAC inferiore del 25% tramite ventilatori VFD e logica di controllo della domanda.
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Espansibilità modulare: Possibile aggiunta futura della linea di riempimento senza interrompere le operazioni esistenti.
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Sicurezza dell'operatore: Contenimento completo per OEB Level 4 composti.
5. Conclusione
Il progetto ha fornito una soluzione di attrezzature per sale pulite completamente conforme, efficiente energeticamente e scalabile, consentendo al cliente di lanciare una nuova linea di prodotti iniettabili tre mesi prima del previsto.
